Medisch-technische informatie over de nieuwe Ellipse Flex
De Ellipse is een 2e generatie IPL-systeem met een "Dual Mode Filtering", dat het risico op bijwerkingen minimaliseert in vergelijking met andere systemen. De "Dual Mode Filtering" zorgt ervoor dat alleen de klinisch relevante golflengtes (600 - 950 nm) aan de huid afgegeven worden. Alle golflengtes die normaal gesproken door het water in de (epi-) dermis opgenomen worden (> 950 nm), worden in het handstuk van de Ellipse eruit gefilterd. Op deze manier worden thermische effecten in de (epi-) dermis vermeden. Daardoor zijn er minder bijwerkingen en is de behandeling veiliger.Doordat de energie van de Ellipse efficienter is, kan met lagere doseringen behandeld worden in vergelijking met andere systemen. Hogere doseringen verhogen de kans op thermische reacties in de huid (blaarvorming) en hypo- en hyperpigmentaties.
IPL= Intense Pulsed Light
Veiligheid en kwaliteit
Om een optimale zekerheid te kunnen garanderen heeft DDD (Danish Dermatologic Development) ervoor gekozen om de Ellipse als een Klasse IIb systeem te laten registreren in een overeenkomst met de Council Directive 93/42/EEC van 14 juni 1994 aangaande medische apparatuur. DDD had er ook voor kunnen kiezen de Ellipse niet te laten registreren en aldus zware testen te ontlopen. Echter, "niet-medische CE markering" zegt niets over de patientenveiligheid van een apparaat.
In tegenstelling tot "niet-medische CE markering" wordt bij de "medische CE markering" het product getest en toegelaten door een 3e partij die deze testen officieel mag uitvoeren. De Ellipse is toegelaten door de Danish Medical Devices Certification volgens internationale standaarden.De medische CE markering betekent ook dat DDD de Post Market Surveillance (PMS) en de Viligance voorwaarden volgt zoals beschreven in de Council Directive. Dit betekent dat u en andere Ellipse gebruikers ervan verzekerd zijn dat indien er zich problemen voordoen met de Ellipse systemen, deze direct gerapporteerd worden aan DDD. Vervolgens wordt actie ondernomen volgens het DDD kwaliteitssysteem. Het DDD kwaliteitssysteem is ISO 9001 gecertificeerd.